政策前沿丨國家藥監局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知
2021-11-18
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
按照《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱《公告》）規定，為規范中藥配方顆粒的品種備案管理，確保備案工作平穩有序開展，現將有關事項通知如下：
一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理。在上市銷售前，應當按照《公告》有關規定，通過“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業務應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。用戶注冊流程參考《國家藥監局關于藥品注冊網上申報的公告》（2020年第145號）。
二、中藥配方顆粒在其生產企業所在地取得的備案號格式為：上市備字+2位省級區位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）；跨省銷售使用取得的備案號格式為：跨省備字+2位省級區位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
三、中藥配方顆粒的備案資料應當按照中藥配方顆粒備案模塊中的填報說明提交，并保證備案資料的真實性、完整性、可溯源性。
四、各省級藥品監督管理部門應當自備案號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網站上統一公布有關信息，供社會公眾查詢。信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、生產地址、備案號及備案時間、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息（若有）等。
中藥配方顆粒備案內容中的炮制及生產工藝資料、內控藥品標準等資料不予公開。
五、中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響中藥配方顆粒質量的信息擬發生變更的，應當按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產企業所在地省級藥品監督管理部門備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號自動更新。
其他信息擬發生變更的，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應的備案信息，備案號不變。
六、年度報告應當自取得備案號后下一年度開始實施，于每年3月31日前應通過中藥配方顆粒備案模塊提交。
七、各省級藥品監督管理部門應當在備案公布后30日內完成對備案品種的審查，必要時組織開展現場核查與檢驗。中藥配方顆粒品種的備案資料可供藥品監督管理部門監督檢查及延伸檢查使用。
八、監督檢查中發現存在以下情形之一的，省級藥品監督管理部門應當取消備案，并在中藥配方顆粒備案模塊公開相關信息：
（一）備案資料不真實的；
（二）備案資料與實際生產、銷售情況不一致的；
（三）生產企業的生產許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
（四）備案人申請取消備案的；
（五）備案后審查不通過的；
（六）存在嚴重質量安全風險的；
（七）依法應當取消備案的其他情形。
九、涉及瀕危野生動植物、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品等的中藥配方顆粒的備案，除按照本通知的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
十、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應當按照《公告》規定進行生產。中藥配方顆粒試點企業在2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒，可以在各省級藥品監督管理部門備案的醫療機構內按規定使用，各省級藥品監督管理部門應當加強監管。
十一、各省級藥品監督管理部門在中藥配方顆粒備案工作中應當遵循公開、公平、公正的原則，加強和企業溝通交流，指導企業開展備案，提供便民、優質、高效的服務，并督促企業履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務。
特此通知。
來源丨國家藥監局綜合司